Setting up, Implementation and Continuous Improvement of the Pharmaceutical Quality System

הקמה, הטמעה ושיפור מתמיד של מערכת האיכות הפרמצבטית

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים 

הרשמה מוקדמת עד ה-8 ביוני 2015

הרשמה החל מה-9 ביוני 2015

3,315 ש "ח + מע "מ

3,900 ש "ח + מע "מ


תאריך: 15, 16 יוני 2015
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
עלות: 3,900 ש"ח + מע"מ, עד 8 ביוני: 3,315 ש "ח + מע "מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 15661
שפת הקורס: עברית
על הקורס

Stop using “quality” as a slogan; start visibly leading by personal example and actively supporting a quality system that works.

Lean? Or Effective? Interested in the costs of quality or the costs of non-quality?  Have you ever collected and analyzed the data?
The ICH Q10, Pharmaceutical Quality System Guidance, was finalized in 2008.  Seven years later, how well is the pharma industry doing in managing quality?

Can you (honestly) answer the following:

  • What is quality?
  • A definition of a quality system?
  • What is the place of the quality system within your company? (context)
  • What are the three primary objectives of a quality system?

This two day course will allow participants to get to grips with the essentials of an effective quality system within a compliance oriented industry i.e. learn how to set-up a smart system which integrates the GMPs, maintaining and updating it - not based on inspection findings, but proactively based on effective and value-added risk and knowledge management.

קהל היעד

Anyone interested in improvement, efficient and effective processes, products and services.
This course is intended for senior management especially Human Resources, management, persons working in operations, quality, R&D, regulatory affairs, purchasing, logistics, clinical trials and almost any aspect of a pharmaceutical (or other business) operation.

Setting up, Implementation and Continuous Improvement of the Pharmaceutical Quality System
התועלת שתופק
At the end of the two day course participants will be able to:
  • Define quality and a quality system
  • Identify the main objectives of a quality system
  • Plan for quality
  • Plan for data collection
  • Use analyzed data for presentations to management
  • Effectively Integrate GMPs and other requirements into the system
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
Day 1

09:00 – 10:30

  • Quality, Quality System, Context and current GxP Regulation
  • ISO 9001:2015 – what is in store
  • Quality System objectives
  • Quality Culture and Resource Management, Governance and Integrity (including data integrity); Creating and Maintaining Unconscious Competence
  • Business context and costs of quality / no quality

10:30 – 11:00

Coffee Break

11:00 – 12:30

  • Risk and Knowledge Management
  • The tools of the trade or buzzwords
  • A hands-on approach to proactive risk and knowledge management

12:30 – 13:30

Lunch Break

13:30 – 15:00

  • The Cornerstones of an Effective Quality System:
  • Interactive exercise to help conduct Management Review
  • And identify the basic blocks of a self-correcting system

15:00 – 15:15

Tea Break

15:15 – 17:00

Purchasing: Identifying, Qualifying and Working with Suppliers and Contractors, including audits, quality agreements and evaluation
Day 2

09:00 – 10:30

  • Plan – Do- Check-Act – Designing Data Collection Plans
  • Proactive data collection and a process based approach
  • Process control vs Product control

10:30 – 11:00

Coffee Break

11:00 – 12:30

  • Plan – Do- Check-Act – Designing Data Collection Plans
  • Lifecycle management of the quality system
  • Process validation
  • Lifecycle approach to maintenance of facility, systems and equipment tied in with qualification, Validation Master Planning and Site Master File updating

12:30 – 13:30

Lunch Break

13:30 – 15:00

Interactive activity: Managing the System – Pulling Together the Threads

15:00 – 15:15

Tea Break

15:15 – 17:00

  • Monitoring, Reporting and Getting Management’s Ear – the Role of the Quality Unit / QA / QC; KPIs and Quality Metrics
  • Course wrap – up Q&A
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו