רישום גנרי בארה"ב

כולל הנהלים החדשים מאוקטובר 2012

תאריך: 15, 16 ספטמבר 2014
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
עלות: 3,500 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 14495
שפת הקורס: עברית
על הקורס
רישום תרופות גנריות הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של תרופות, המאפשר את שיווק התרופות.
הקורס יכלול הכרות עם תהליך הרישום של תרופות גנריות בארה"ב, כולל הבנת הדרישות הספציפיות להוכחת ביואקויולנטיות בתרופות גנריות והבנת מנגנון האישור ע"י ה- Office of Generic Drugs ב-FDA
קהל היעד
  • אנשי רישום
  • אנשי מו"פ עם ידע בסיסי ברישום
  • אנשי איכות
רישום גנרי בארה"ב
התועלת שתופק
  • רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות הרישום מבחינת פורמט (CTD) ותוכן
  • מידע לגבי תהליכים עתידיים ב-FDA המתוכננים לשנים הקרובות כמו User Fee, שינויים בדרישות  
  • יציבות ועוד
  • הטמעת פיתוח מוצרים על פי עקרונות Quality By Design והכללתם בתיק הרישום
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • מבנה ה-FDA וההיסטוריה של אישור תרופות בארה"ב התרופות הגנריות – ההיסטוריה, החוקים והרקע לקיומן של תרופות גנריות בארה"ב
  • User Fee בתרופות גנריות - הסתכלות לעתיד
  •  Orange Book– פטנטים והשלכתם על רישום תרופות גנריות; סוגי הצהרת פטנטים, עקיפת פטנט, מתן  בלעדיות לתרופה גנרית, איך מזהים את תרופת הרפרנס
  • מבנה תיק הרישום  CTD– דיון כללי על מהות ה-CTD וה-eCTD
  • מבנה תיק הרישום: כולל הדרישות מבחינת תוכן בכל חלק
    • מודול 1- מסמכים המיוחדים לארה"ב כמו דרישות לעלון לרופא ולחולה של תרופה גנרית, פטנטים והבסיס להגשה גנרית
    • מודול 2- בנית חלק זה לפי דוגמאות השאלות של ה- FDA Quality Overall Summary והדרישות לפיתוח תרופות לפי Quality by Design
    • מודול 3:
      • חומר פעיל
      • מוצר מוגמר
      • Regional Information
אודות המרצה

גב' דלית פוקס

בוגרת בית הספר לרוקחות בירושלים, בעלת תואר MBA מאוניברסיטת תל אביב ו- MsC מאוניברסיטת Long Island בניו יורק, עם התמחות ברישום ב-FDA.
מזה 16 שנה עוסקת ברישום תרופות לשוק האמריקאי, בעיקר תרופות גנריות אך גם תרופות אתיות, עם התמחות במוצרים טופיקאלים מורכבים כמו קצפים, Nasal spray טרנסדרמל ועוד.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו