דרישות רגולאטוריות של ה-FDA בתחום האמ"ר (Medical device), קורס בסיסי

 

תאריך: 30 יוני 2014
מיקום הקורס: כיתה מס' 10 במרכז האקדמי פרס – רח' שמעון פרס 10, רחובות
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 14404
שפת הקורס: עברית
על הקורס
יום העיון סוקר את עקרונות היסוד עליהם מתבססות הדרישות הרגולאטוריות של רשות הבריאות בארה"ב  (Food and Drug Administration - FDA ) לאורך מחזור חיי המוצר הכלול בקטגוריה של Medical Device ומקיף מגוון עצום של מוצרים וטכנולוגיות. הסקירה תתייחס, לפיתוח, ייצור, שיווק, התקנה ותמיכה באביזרים ובמכשור רפואי (אמ"ר). דרישות אלה מוכרות כתנאי ייצור נאותיםׁ(– GMP Good Manufacturing Practice). יצוין כי למרות שלא קיימת עדיין הרמוניזציה מלאה בין ארה"ב ויתר העולם, רב הדרישות משותפות לארה"ב, הקהילה האירופית, קנדה ומדינות נוספות.
יום העיון יתמקד בסביבה הרגולאטורית, בדרישות למימוש מוצר ותמיכה בו לאחר שיווק. אנו נתבסס על החוק האמריקאי21 CFR Part 820 Quality System Regulation  עם כמה אזכורים לדירקטיבות של הקהילה האירופית. יידונו תהליכי תכן, ייצור, פעילות מעקב אחרי שיווק וייסקרו בקצרה הגשת בקשות אישור שיווק אלקטרוניות שנכנסו לתוקף בארה"ב.
משתתפי יום העיון יופנו לספרות מקצועית ולמקורות מידע ונצביע על התפתחות הדרישות והרחבתן הן ב-GMP והן בביקורות שעורך ה-FDA אצל יצרנים בכל העולם.
קהל היעד

בעלי תפקידים בארגונים שמתחילים את דרכם בעולם המוצרים הרפואיים – אמ"ר, כולל:
  • אנשי פיתוח
  • ייצור
  • איכות
  • רגולציה
  • וותיקים בתחום שמעוניינים לרענן ידיעותיהם
דרישות רגולאטוריות של ה-FDA בתחום האמ"ר (Medical device), קורס בסיסי
התועלת שתופק
היכרות בסיסית של ההנחיות החלות על ארגון שעוסק בפיתוח, ייצור ואספקת מוצרים רפואיים בעיקר בארה"ב, כולל מידע אודות:
  • הקמה והפעלה של מערכת ניהול איכות
  • מימוש המוצר החל מתהליך פיתוח מובנה, דרך ייצור ושירות
  • הוכחת כושר של מוצר ותהליך (אימות ותיקוף – Verification & Validation)
  • קשרים עם ה-FDA וקבלת אישורי מוצר
  • מעקב אחרי שיווק- Post Marketing
  • לקחים מהניסיון
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • עקרונות רגולטוריים של ה-FDA
  • מבנה ותכולת מערכת ניהול איכות Quality Management System - QMS
  • הקמה והפעלה של QMS ומרכיביה העיקריים
  • תכן מובנה (ומה בינו לבין סיפור מדע בדיוני)
  • דרישות בנושא בקרת תכן
  • ניהול סיכונים לפי ISO 14971:2007
  • תיעוד ורשומות התכן
  • ניסויים והוכחת כושר
  • היערכות לייצור
  • סיווג מוצרים לקראת בקשת אישורי שיווק ומכירה בארה"ב
  • הגשות אלקטרוניות
  • מקורות מידע
  • חידושים והרחבות בדרישות ה-FDA
אודות המרצה

ד''ר יהודה לנדו

ד"ר יהודה לנדו צבר כארבעים שנות ניסיון בהבטחת איכות, בקרת איכות ויחסי רשויות. שימש כראש אגף איכות וסמנכ"ל איכות ויחסי רשויות במספר ארגונים גדולים בארץ ובארה"ב. כיום הוא מנהל את חברת לנדו שירותי ניהול והנדסת איכות שמסיעת לארגונים גדולים וקטנים במגוון תחומים עסקיים וטכנולוגיים.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו