קטגוריה: ואלידציה - תיקוף , איכות
Equipment Validation
ואלידציה של ציוד
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 13 בנובמבר 2006
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 08:30 – 17:00
עלות: 1600 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 06041
Equipment Validation
 
 
אין ספק שבמהלך הפיתוח והייצור של תרופות ומוצרים ביולוגיים אנו 'מוקפים' בציוד: מכשירי מעבדת הפיתוח, ציוד לכיול ובקרה של תהליכים, ציוד ייצור ואריזה, ציוד המשמש לבקרת הסביבה, מערכות המים והאוורור, ציוד תקני ומקובל וציוד ייעודי וייחודי.
כל אלה חייבים לעבוד בהרמוניה, לשרת את מטרתם וכמובן -  לעבור תהליכי תיקוף – ואלידציה – שיכשירו אותם לייעודם.
התועלת שתופק
• הבנה מקפת של כל היבטי ואלידציה של ציוד: IQ ,OQ ,PQ.
• הפיכת היבטי ואלידציה של ציוד לידידותיים ושימושיים
• קורס מעשי - hands-on, עם דוגמאות ומראי מקום רלוונטיים
תכנים

• מונחים: ואלידציה, הסמכה, אימות
• מקורות הואלידציה: האסונות שסללו את הדרך לתקנות
• תקנות לואלידציה של ציוד, סקירה כללית של דרישות ה-GMP : FDA, המדריך הכתום (דרישות אירופאיות) וספח 15 לתקנות GMP (הסמכת תוכנית, Validation Master Planning והסמכת ניקיון)
• הסמכת תוכנית: צפיות ה – regulatory
• מדיניות ואלידציה של ציוד
• פרוטוקולים של ואלידציה, כתיבת פרוטוקולים: הסמכת התקנה, הסמכת תפעול, הסמכת ביצוע
• הקורס ידון בואלידציה של אוטוקלבים, תנורים, מכונות filling, מכונות tableting ומכונות אריזה
• הטיפול בסטיות בעת הואלידציה
• הכנת דוח ואלידציה
• SOPs, רישומים, בקרת שינויים וסקירה שוטפת
• ואלידציה חוזרת

קהל היעד

• כל השותפים לתהליכי ואלידציה בארגון
• מנהלים וצוותי ייצור, QA, הנדסה ותחזוקה
• אנשי מו"פ הממונים על פיתוח ואישור פרוטוקולים של ואלידציה ו/או דוחות ואלידציה
• אנשי Regulatory Affairs ומנהלים ימצאו תועלת רבה בקורס זה
• יצרניי אמ"ר עשויים להיות נשכרים מיום העיון (למרות שההדגשים בקורס אינם אמ"ריים) 

   
Karen S. Ginsbury, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS
קרן גינסבורי היא נשיאת .Pharmaceutical Consulting Israel Ltd.(PCI) חברה המעניקה שירותים ל תעשייה הפרמצבטית ותעשיות רפואיות נלוות. לקרן ידע רחב וניסיון מעשי רב שנים בתעשייה הביו רפואית.
היא מיישמת אותם בעבודתה לצורך תכנון, יישום ותחזוקה של מערכות היענות (Compliance), המאפיינות את התעשייה הפרמצבטית והביוטכנולוגית על כל גוניהן. המערכות שהקימה עמדו בהצלחה במבדקי משרד הבריאות הישראלי, במבדקי ה- FDA והרשויות האירופאיות. את מכלול הידע התיאורטי והמעשי קיבצה לספר שפורסם בארה"ב. הספר, שזכה לתפוצה כלל עולמית, נרכש גם על ידי הFDA.
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח