Conducting Effective Investigations

ניהול חקירות

תאריך: 9 יולי 2014
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 14325
שפת הקורס: עברית
על הקורס

Regulators are increasingly citing companies during inspections for ineffective investigations.  The effectiveness may be judged by whether similar events occur subsequent to supposed close out of the episode or to other events in the company that the regulator considers related to a similar root cause.This course will provide participants with tools for conducting effective investigations

קהל היעד

This course is a must for any person involved in manufacturing, quality control, quality assurance, regulatory affairs, research and development, purchasing and any other discipline that interfaces with the control of medicinal products

Conducting Effective Investigations
התועלת שתופק

At the end of this course participants will understand how to effectively investigate deviations and untoward events

השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • The GMP regulations:
    • EU and US on handling deviations
  • Q10 – Pharmaceutical Quality System and CAPA management
  • Documenting the deviation: the first and often biggest error
    • When (did it occur)
    • Who (discovered it)
    • How and When (did they discover it)
    • Whom (did they notify)
    • When (did they make the notification)
    • What (immediate action was taken)
  • Initial Investigation
    • A checklist of questions to ask
    • Has this event or anything similar happened recently
    • What appears to be the cause of the deviation (initial opinion)
  • Human Error – does it ever really happen and if yes, can it be prevented
  • Detailed investigation
    • How much effort needs to be invested
    • Who makes the decision
    • How is it conducted
    • Keeping an open mind
  • CAPA
    • Corrective Actions
    • Preventive Actions
    • Are both always needed?
  • Effectiveness assessment
    • When should it be performed
    • By whom
    • What are success criteria
  • Documentation requirements
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


ד''ר רחל קרפל

ד"ר רחל קרפל עבדה במשרד הבריאות במשך 12 שנים. בתפקידה האחרון, כמנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה היא היתה אחראית על יחידת הפיקוח של GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים, והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. במסגרת תפקידה ד"ר קרפל היתה מעורבת בקביעת המדיניות בתחומי GMP ואיכות תכשירים פרמצבטיים. ד"ר קרפל מנהלת חברת ייעוץ פרמצבטי והיא משתמשת בנסיונה העשיר למתן ייעוץ ליצרנים, יבואנים, ומפיצים בארץ ובעולם בכל התחומים הנוגעים לאיכות תכשירים רפואיים .
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו