יישום גישת הערכת סיכונים במערכות ממוחשבות
(Risk Based Approach)

מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16386
שפת הקורס: עברית
על הקורס
רשויות הבריאות, כולל ה- FDA האמריקאי וה- EMA האירופאי מחייבות לעבוד עם תוכנות ומערכות ממוחשבות תקפות (ואלידיות). תהליך התיקוף (ואלידציה) נדרש להיות מבוסס על הערכת סיכונים מנומקת ומתועדת. יישום הדרישה להערכת סיכונים בואלידציה של מערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית (קרי: מפעלי תעשיה ומעבדות בתחום הביורפואי, בפיתוח וייצור של תרופות, מיכשור רפואי, ביוטכנולוגיה, ניסויים קליניים ותעשיות שיש להן ממשק לתחומים אלה), מועילה מאד בהבנת הפונקציונליות של המערכות והשפעתן על איכות המוצר. ידע זה מהווה גם מנוף יעיל להקטנת היקף הבדיקות ולחיסכון בעלויות הואלידציה.
תהליך הערכת הסיכונים מורכב מזיהוי הסיכונים, קביעת רמתם ונקיטת אמצעים למיתונם. האתגר האמיתי בתהליך הוא באופטימיזציה של מיתון הסיכונים ביחס לעלויות הנדרשות כדי ליישמו.  
יום העיון מתרכז בתהליך ההערכה וניהול סיכונים במסגרת ואלידציה של תוכנה ומערכות ממוחשבות. הוא כולל לימוד של תהליך עבודה מובנה להערכת סיכונים, דוגמאות ליישום בסוגים שונים של מערכות ממוחשבות. במהלכו נחשפים משתתפיו לנהלים שנדרשים, בהתאם לתקנים הרלוונטיים למיכשור רפואי ולמדריך GAMP5.
קהל היעד
  • מנהלי איכות  
  • אנשי IT
  • מנהלי פרוייקטים ב IT לפיתוח והטמעת מערכות ממוחשבות
  • מפתחי תוכנה בסביבה רגולטורית
  • בודקי תוכנה בסביבה רגולטורית
יישום גישת הערכת סיכונים במערכות ממוחשבות
(Risk Based Approach)
התועלת שתופק
  • הכרת הפרמטרים שמשפיעים על הסיכונים של מערכות ממוחשבות
  • רכישת היכולת לביצוע תהליך הערכת סיכונים מובנה לכל תוכנה ומערכת ממוחשבת
  • רכישת היכולת לביצוע הערכת סיכונים עבור רשומות וחתימות אלקטרונית
  • רכישת היכולת לביצוע תהליך ואלידציה מבוסס על הערכת סיכונים
  • הבנה ויכולת להכין את הנהלים הנדרשים לניהול סיכונים
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • תהליך ניהול והערכת סיכונים
  • נהלים נדרשים להערכת סיכונים בסביבה רגולטורית
  • תהליך ואלידציה מבוסס הערכת סיכונים של מערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית
  • יישום החוקים עבור רשומות וחתימות אלקטרוניות מבוסס הערכת סיכונים
  • הערכת סיכונים בתהליך בקרת השינויים של מערכות ממוחשבות
  • דרישות הרשויות ביחס להערכת סיכונים
  • דוגמאות מעשיות להערכת סיכונים עבור מערכות ממוחשבות שונות
אודות המרצה

גב' דפנה ספקטור-גרוסברד

מומחית להבטחת איכות תוכנה ומערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית.
בעלת ניסיון של למעלה מ 20 שנה בתעשיית ההייטק והתעשיה הביורפואית בתחומים מגוונים; פיתוח מערכות בקרה, פיתוח מערכות ותוכניות הדרכה, ניהול פרוייקטים, ניהול ,QA פיתוח יישומים במערכות ממוחשבות וניהול פרוייקטי ואלידציה. יישמה ופיתחה את מערכת ההיענות (Compliance) למערכות ממוחשבות במפעלי חברת "טבע כימיה" בארץ ובעולם, שעמדה בהצלחה במבדקי ה FDA ורשויות הבריאות האירופאיות
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו