System & Equipment Qualification & Validation

הכשרה ותיקוף של מערכות וציוד בתעשייה הפרמצבטית
כולל ניתוח אירועים וטיפול בחריגים

(+ הצצה אל טיוטת ה-FDA בנושא ואלידציה של תהליכים)

תאריך: 16 אוקטובר 2013
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 13157
שפת הקורס: עברית
על הקורס
בכל ביקורת – הן רגולטורית והן של לקוח – נבחנים התיקים שמתעדים את תהליכי התיקוף – Validation וההכשרה Qualification – של הציוד. Installation Qualification - (IQ) ,Operational Qualification - (OQ) ,Performance Qualification - (PQ) תיקוף של פרוטוקולים ודוחות – מהווים בסיס למערכות איכות פרמצבטיות.
במהלך יום העיון נסקור את דרישות ה-GMP בנושאי ואלידציה, נדון בהנחיות ובציפיות של הרשות הרגולטורית ונברר את גישות  המבדק השונות בנושא חיוני זה.
קהל היעד
  • כל המעורבים בואלידציה של ציוד פרמצבטי ומערכות של ציוד
  • עובדי ייצור
  • אנשי אחזקה והנדסה
  • אנשי QA ורגולציה,
  • עובדים בסביבה פרמצבטית/ביוטכנולוגית או של API שיש להם מגע עם נושאים של ואלידציה, אישור פרוטוקולים או דוחות.
התועלת שתופק
  • הבנת הבסיס לדרישות הרגולטוריות של הכשרה ותיקוף של ציוד
  • הכרה של הדרישות האירופיות (EMEA) ודרישות ה-FDA
  • הבנת העקרונות של:
    • תכנית אב לואלידציה (Validation Master Plan)
    • פרוטוקולים
    • ביצוע וכתיבה של דוחות
    • טיפול בחריגים
  • דיון בעקרון של מחזור חיים של ואלידצית ציוד ומערכות 

    תועלות נוספות:
    עותק של טיוטת ההנחיות האחרונה של  ה-FDA לביצוע ואלידציה של תהליכים תחולק לכל משתתף

    במסגרת יום העיון לא נדון בהנחיות לואלידציה של תהליכים מאחר ויום העיון מתמקד בהכשרה של ציוד, הן תוצגנה רק כחלק משיא הואלידציה לאחר השלמת כל תהליך הואלידציה
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

הכשרה וואלידציה של ציוד – הבסיס הרגולטורי:
כללי GMP אירופאים ו-21 CFR part 211 להכשרה ולואלידציה של ציוד
  • הכשרה לעומת וולידציה: מילים נרדפות או שני מונחים שונים לחלוטין?
  • Master Planning: הערכת סיכונים שיטתית של כל שנדרש להכנה של ואלידציה "חכמה"
  • הנחיות – Guidelines, תקנים וציפיות
  • ואלידציה של התכן –  Qualification Design (DQ)
  • מדיניות ואלידציה
  • פרוטוקולים: IQ, OQ, PQ
  • סוגי ציוד
  • חריגים וחריגות
  • דוחות ואלידציה
  • בקרת שינויים
  • רה-ואלידציה וביקורות מתמשכות
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו