הדרישות הרגולטוריות של אמ"ר - Medical Devices
באירופה (EU), בארה"ב (FDA) ובמרבית המדינות המתוקנות בעולם

קורס בסיסי

תאריך: 6 אוגוסט 2013
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 13630
שפת הקורס: עברית
על הקורס
ביום העיון נסקור את עקרונות היסוד עליהם מתבססות הדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות במדינות המתוקנות לתכנון ויישום מחזור חיים של מכשירים רפואיים (אמ"ר). נתייחס לשלבי הפיתוח, ייצור, שיווק, התקנה, תמיכה ואיסוף וניתוח מידע על מוצרים ומערכות המוגדרים כ  - Medical Devices.  ת"י 9001:2008 ISO  מכנה מהלכים אלה "realization" בתרגומו העברי "מימוש". דרישות אלה מוכרות כ'תנאי ייצור נאותים' (Good Manufacturing Practices – GMP) . הן מקיפות את כל מחזור החיים של המוצר למרות שלא קיימת עדיין הרמוניזציה, רב הדרישות משותפות לארה"ב, הקהילה האירופית, קנדה ומדינות נוספות.
נתמקד בסביבה הרגולטורית, בדרישות המשותפות למימוש מוצר ותמיכה בו לאחר שיווק, כולל איסוף מידע מהשימוש שנעשה במוצר אחרי שנמכר ודרישות דיווח לרשויות של ממצאים 'פחות חיובים'. אנו נתבסס על החוק האמריקאי 21 CFR Part 820; Quality System Regulation  ותקן ISO 13458:2003; Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes.  שמקובל כמענה לדרישות של הדירקטיבות האירופיות. ברוב המדינות המתוקנות דרישות אלה תקפות למגוון רחב של סוגי מוצרים רפואיים, למרות שקיימות דרישות נוספות למוצרים או לקבוצות מוצרים ייחודיים. נדון בתהליכי תכן, המעבר לייצור, מסירה ללקוחות ופעילות מעקב אחרי שיווק. נסקור בקצרה הגשת בקשות אישור שיווק אלקטרוניות שנכנסות בימים אלה לתוקף בארה"ב ובאירופה.
משתתפי יום העיון יופנו לספרות מקצועית ולמקורות מידע ונדון בקצרה במגמות עתידיות לאיחוד הדרישות בין מדינות העולם.
קהל היעד
סגל טכני של ארגונים שמתחילים את דרכם בעולם המוצרים הרפואיים – אמ"ר:
  • אנשי פיתוח
  • ייצור
  • איכות
  • רגולציה
  • וותיקים בתחום שמעוניינים לרענן ידיעותיהם
הדרישות הרגולטוריות של אמ"ר -  Medical Devices 
באירופה (EU), בארה"ב (FDA) ובמרבית המדינות המתוקנות בעולם
התועלת שתופק
היכרות בסיסית של ההנחיות החלות על ארגון שעוסק בפיתוח ובייצור מוצרים רפואיים  בעולם המתקדם, כולל מידע אודות
  • רשויות הבריאות המובילות (אירפה וארה"ב) שבהן אנו מבקשים לרשום את מוצרי האמ"ר
  • הקמה והפעלה של מערכת ניהול איכות
  • תהליך פיתוח ומימוש מובנה ומבוקר
  • מעקב אחרי שיווק  Post Marketing –
  • דרכים להשגת אישורי שיווק במדינות שונות
  • לקחים מהניסיון
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • עקרונות רגולטורים של רשויות הבריאות בארה"ב ובעולם
  • מבנה ותכולת מערכת ניהול איכות (לפי US-FDA, EU-ורשויות נוספות)
  • הקמה והפעלה של מערכת איכות ותיעודה
  • מבדקים פנימיים
  • פעולות מתקנת ופעולות מונעת  CAPA –
  • תכן מובנה (ומה בינו לבין סיפור מדע בדיוני)
  • דרישות מבקרת תכן
  • ניהול סיכונים לפי ISO 14971:2007
  • תיעוד ורשומות התכן
  • סיווג מוצרים לקראת בקשת אישורי שיווק; ארה"ב, אירופה ומדינות נוספות
  • הגשות אלקטרוניות
  • מקורות מידע
אודות המרצה

ד''ר יהודה לנדו

ד"ר יהודה לנדו צבר כארבעים שנות ניסיון בהבטחת איכות, בקרת איכות ויחסי רשויות. שימש כראש אגף איכות וסמנכ"ל איכות ויחסי רשויות במספר ארגונים גדולים בארץ ובארה"ב. כיום הוא מנהל את חברת לנדו שירותי ניהול והנדסת איכות שמסיעת לארגונים גדולים וקטנים במגוון תחומים עסקיים וטכנולוגיים.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו