דרישות GMP מיבואנים של תכשירים רפואיים


תאריך: 7 מרץ 2013
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 13481
שפת הקורס: עברית
על הקורס
ב-1 בינואר 2012 נכנסה לתוקף החקיקה הדורשת מיבואנים עמידה בדרישות GMP.  דרישות ה-GMP נכתבו עבור יצרנים, ולכן לא מובן מאליו כיצד דרישות מורכבות אלה רלוונטיות ליבואן המחזיק במשרד, תיקים ומספר מצומצם של רוקחים  העוסקים בעבודת ניירת.  במצב זה נתקלים יבואנים רבים בקושי לאמץ את דרישות ה-GMP ולציית להן בצורה הולמת התואמת את ציפיות משרד הבריאות.
במסגרת הקורס ייסקרו דרישות ה-GMP  וייבחן ישומן  מנקודת המבט של יבואן. יבואנים נשענים  במידה רבה על ספקים וקבלני משנה כמו יצרנים, מובילים, בתי מסחר ובתי דפוס. הקורס ימקד את המשתתפים בנקודות המרכזיות שיש להתייחס אליהן בעת ביצוע ביקורות של ספקים לצורך הסמכתם.

מרצה אורחת: גב' רחל שימונוביץ
המפקחת הארצית על תנאי ייצור נאותים במשרד הבריאות

גב' רחל שימונוביץ תסקור את החוסרים האופיינייים שנצפו בביקורות  GMP של יבואנים מתוך המידע והנסיון שנצברו בביקורות שביצע המשרד בשנה החולפת אצל מרבית היבואנים בישראל.

ההשתתפות בקורס עונה על החובה להשתתפות בהדרכת GMP שנתית שנדרשת מכל יבואן.
קהל היעד
  • QPs של יבואנים
  • רוקחים ממונים של יבואנים
  • רוקחים אחראיים של בתי מסחר
  • אנשי אבטחת איכות של יבואנים ובתי מסחר
  • אנשי רכש של יבואנים
התועלת שתופק
  • הבנת הציפיות של משרד הבריאות מיבואנים של תכשירים רפואיים
  • הבנה כיצד יש ליישם הלכה למעשה את דרישות GMP בחברת יבוא שאינה עוסקת בייצור
  • רכישת כלים לביצוע ביקורות להסמכת ספקים קריטיים
  • קבלת תמונת מצב עדכנית על הנעשה בתחום מנקודת המבט של משרד הבריאות.
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • החקיקה וההנחיות הרגולטוריות בתחום ה-GMP בישראל
  • ניהול איכות: CAPA, ניהול סיכונים, סקירה שנתית, סקרי הנהלה
  • כח אדם: הדרכה והסמכה
  • מתקנים וציוד
  • תיעוד ייצור, כולל התאמת אריזות
  • בקרת איכות
  • קבלני משנה ומיקור חוץ, לרבות חוזי איכות
  • תלונות והחזרות
  • ביקורות חוץ ופנים
אודות המרצה

ד''ר רחל קרפל

ד"ר רחל קרפל עבדה במשרד הבריאות במשך 12 שנים. בתפקידה האחרון, כמנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה היא היתה אחראית על יחידת הפיקוח של GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים, והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. במסגרת תפקידה ד"ר קרפל היתה מעורבת בקביעת המדיניות בתחומי GMP ואיכות תכשירים פרמצבטיים. ד"ר קרפל מנהלת חברת ייעוץ פרמצבטי והיא משתמשת בנסיונה העשיר למתן ייעוץ ליצרנים, יבואנים, ומפיצים בארץ ובעולם בכל התחומים הנוגעים לאיכות תכשירים רפואיים .
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו