ICH Quality Guidelines Q1- Q6

ICH Q1-Q6 הנחיות
איכות בפיתוח מוצר ולאורך מחזור החיים שלו

תאריך: 28 יולי 2013
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
קטגוריה: איכות
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 13618
שפת הקורס: עברית
על הקורס

ICH Q1 -6 are the six basic guidances to be used in developing pharmaceutical drug substance and product in compliance with global regulatory requirements.  This course will review the guidances in the context of product development, validation and ongoing process verification.
ICH Q1 addresses stability, Q2 methods validation, Q3 impurities, Q4 pharmacopoeias and Q5 biotech products Q6 specification setting.  With this set of guidances, organized product development and process validation and ongoing verification can be planned for from the earliest stages of process development.  The course will familiarize users with the guidances and provide examples as to how to use them to identify CPPs, CQAs and to develop a product control strategy.

קהל היעד

This course is suitable for any person involved in manufacturing, quality control, quality assurance, regulatory affairs, research and development and any other discipline that interfaces with manufacturing and control of pharmaceutical development or production

ICH Quality Guidelines Q1- Q6
התועלת שתופק

At the end of this course participants will have increased their awareness of ICH as a critical standard setting organisation in the regulatory world.  The course will provide the opportunity to refresh and renew knowledge of ICH's critical quality guidelines that are used on a day to day basis in developing robust drug substance and drug product with data collected for regulatory filings that meet the common technical document format.  Reduced first through regulatory review is an anticipated benefit.

השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

Overview Review of ICH as an organisation:

  • Objectives of ICH
  • Regulatory standing of the organisation
  • Overview of their methodology:
  • E/Q/S/M modules

Review of the Quality Guidelines
  • Q1 Stability Testing
  • Q2 Analytical Methods Validation
  • Q3 Impurities, residual solvents and the draft guidance on metal impurities
  • Q4 Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and Acceptance Criteria
  • Q5 Viral Safety Evaluation – Biotech Products
  • Q6 Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן

קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו