קטגוריה: ואלידציה - תיקוף
Cleaning Validation
ואלידציה של ניקיון
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 20 בפברואר 2007
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 08:30 – 17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 07042
Cleaning Validation
 
יום עיון הפורש בפני המשתתף סקירה כללית אודות הדרישות הרגולטוריות מואלידציה של ניקיון בסביבת ייצור פרמצבטית / ביוטכנולוגית
תכנים
  • מהו ניקיון ומדוע יש לערוך ואלידציה בנושא זה?
  • סוגי לכלוך שונים
  • חומרי ניקוי ושיטות ניקיון
  • כתיבה וסיכום של שיטות ניקיון
  • שיטות דגימה: איך מאתרים את הלכלוך?
  • פיתוח שיטות ניתוח (קרוב ל – LOD, LOQ)
  • פרוטוקולים של ואלידציה
  • קריטריונים לקבלה
  • Matrixin מוצרים וציוד: המקרה הגרוע ביותר
  • הכשרת עובדים, שיטות ידניות לעומת אוטומטיות
  • בקרת שינוי
קהל היעד
  • כל המעורבים בואלידציה של ניקיון, כולל צוותי מעבדה, מנהלים ועובדים במחלקות הייצור, QA, מחקר ופיתוח
  • כל עובד שאמור לאשר פרוטוקולים של ואלידציה ו/או דוחות ואלידציה
  • אנשי התקינה - Regulatory Affairs יפיקו תועלת רבה מקורס זה
קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS– נשיאת Pharmaceutical Consulting Israel Ltd.(PCI) , חברה שמעניקה שירותים לתעשיות הביו רפואיות, כולל תרופות, ביולוג'יקס ומכשור רפואי. לקרן שנות ניסיון רבות בתעשיות הפרמצבטיות והביוטכנולוגיות והכרות קרובה עם תהליכי איכות ומגמות רגולטוריות חובקות עולם. קרן מתכננת, מיישמת ועוזרת בתחזוקה של מערכות איכות אשר עברו את מבדקי הרשויות תוך הענות מירבית לדרישות של משרד הבריאות הישראלי, חוקרי ה- והקהילה האירופאית. הספר שפרסמה אודות הענות למבדקים יצאלאור בארה"ב, נפוץ ומקובל בתעשייה הביורפואית ברחבי העולם ועותקיו נרכשו גם על ידי ה–האמריקאי.
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח