מבדקי איכות בתעשיית האביזרים והמכשור הרפואי (אמ"ר)


תאריך: 12, 19, 26 נובמבר 2014
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: 3 ימי לימודים מלאים
שעות: 09:00 – 17:00
עלות: 5,250 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 14607
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הצורך במבדקי איכות (פנימיים ושל ספקים) בתעשיית האמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי) הוכרה בתקן  ISO 13485:2003 והיא מופיעה בו כדרישה מחייבת כמו גם בתקינה האמריקאית (Quality System Regulations – QSR (21 CFR 820 למערכות איכות של יצרני אמ"ר וגם בדירקטיבות האירופאיות לאמ"ר, בתקינה  הקנדית של האמ"ר Canadian CMDR
(Medical Device Requirements/Regulations) והיפנית JPAL.

דרישות אלו מחייבות את היצרנים של אמ”ר ואת קבלני משנה של אביזרים ומכשירים רפואיים.

קורס זה מספק את הרציונל, האסטרטגיות והשיטות לתכנון ולביצוע של מבדקי איכות מעמיקים, יעילים ומקיפים, ולצידם 'טיפים' יישומיים משולחנה של עורכת מבדקים ותיקה ומנוסה.

הקורס בוחן את ההיבטים הטכניים של המבדק, את הלוגיסטיקה, את מהלך המבדק ואת הכלים הטובים לביצועו, וניתן למצוא בו המלצות לקביעת תדירות עריכת המבדק.

בנוסף, קורס זה מעניק הבנה מעמיקה ומעשית מאוד אודות הדרישות המתקדמות של ISO 13485:2003 וכן ההסתכלות על התקן בעיני אודיטור. כמו כן, ייסקרו דרישות מתקדמות של התקינה האירופאית, האמריקאית, הקנדית והיפנית וכן יובאו Best practices ליישום הדרישות כפי שהן נהוגות בחברות הגלובאליות הבינלאומיות. ייסקרו דרישות למגוון רחב של מוצרים כולל מוצרים מתכלים, מוצרים סטריליים ואלקטרומכניים. בנוסף, יעניק הקורס הבנה אודות השינויים הצפויים במהדורה החדשה של ISO 13485 וכן יפתח צוהר להבנת תהליך התקינה והשינוי שלה.
קהל היעד
  • מנהלי איכות ורגולציה ועובדים בעלי ניסיון בתחומים אלה
  • עורכי מבדקים
מבדקי איכות בתעשיית האביזרים והמכשור הרפואי (אמ"ר)
התועלת שתופק
במהלך הקורס רוכשים המשתתפים:
  • מושגים, הגדרות והנחיות לניהול איכות
  • יכולת לפרש ולהבין את כל הפסקאות ב-ISO 13485
  • עקרונות של PD CEN ISO/TR 14969 ושל ISO 14971
  • עקרונות היישום של ISO 19011:2011 בתהליך המבדק
  • את ההבנה והיכולת לתכנן, לבצע ולדווח על מבדקי איכות יעילים בהתאם ל- ISO 13485

בסיום הקורס יודעים משתתפיו ומבינים

  • במה כרוך מבדק יעיל של הבטחת איכות וכיצד לתכנן יישום מוצלח שלו
  • מהן הציפיות של רשויות הבריאות (FDA, EU, הרשויות בקנדה וביפן) ממבדקים פנימיים וחיצוניים
  • כיצד מבדקים יעילים משתלבים ביוזמת ה-cGMP של ה-FDA
  • מהן הדרישות שרשויות הבריאות באירופה (EU), קנדה ויפן מציבות בפני יצרני אמ"ר בבואם לערוך מבדקים לספקים (במטרה לאשר אותם כספקים מאושרים)
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • שיטות מבדק: הכנה למבדק, שיחת פתיחה, ביצוע המבדק, מסקנות, דוח המבדק ומעקב, השינויים שבוצעו, 'איך' לבצע ו'איך-לא' לבצע מבדק
  • הצגת תוצאות המבדק להנהלה הבכירה
  • דוחות המבדק: מבנה הטפסים, יתרונות וחסרונות של רשימות תיוג (checklists)
  • מבדקים של קבלני משנה וספקים: ליקויים בתכנון ובתהליך, מבדקי ספקים, מבדקי הסמכה ומבדקים לשם פתרון בעיות
  • סוגי מבדקים: מבדקים פנימיים של המיתקן, מבדקים של מוצרים, תהליכים ושיטות עבודה, מבדק של יצרני משנה ומעבדות שרות, מבדק ספקים. אסטרטגיות ושיטות להפקת יעילות מירבית מהמבדק והנעה לשינוי
  • תקני מבדקים: US-FDA cGMP, EU MDD, IVD, AIMDD, ISO 13485:2003, CMDR, JPAL –הדמיון והשוני בציפיות ובתקנים
  • מאפייני המבדק הטוב: אובייקטיביות, עמידה בתקני המבדק, הכשרה, יכולות וכישורים  של עורך המבדק, התמחות והתעדכנות מתמדת
דרישות קדם
הכרה מעמיקה של:
ISO 13485:2003
21CFR 820
CMDR
גישה לתקנים/תקינה הבאים:
ISO 9001:2008
ISO 19011:2011
ISO/TR 14969:2004
Ordinance 169 JPAL
אודות המרצה

גב' יאנה פרוס-גלינסקי

בעלת ניסיון של למעלה מ-14 שנים בתחום האביזרים והציוד הרפואי, בוגרת בית ספר להדמייה רפואית ע"ש מונק ברמב"ם.
יאנה החלה את הכשרתה המקצועית בתעשיית המכשור הרפואי במחלקת איכות ורגולציה בחברת פיליפס מדיקל. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית בתחומי אבטחת איכות, רגולציה וניסויים קליניים – מכשור רפואי, פארמה וביוטכנולוגיה, בחברות שונות בארץ ובחו"ל, כולל מוצרים מושתלים משולבי תרופה, מוצרים סטריליים ואלקטרומכניים.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו