ICH Q11 Guidance on: Development and Manufacture of Drug Substances

הנחיות ICH Q11
פיתוח וייצור של תכשירים רפואיים (בתהליכים כימיים וביוטכנולוגיים)

תאריך: 13 נובמבר 2012
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 12496
שפת הקורס: עברית
על הקורס

ICH Q11 was finalized in May of this year.  This is now the definitive guide (harmonized) for development and manufacture of drug substance – interfacing with ICH Q7 – GMP guidance for drug substance / API

קהל היעד

If you are working in raw material sourcing, purchasing, logistics, operations, production, Quality Assurance, Quality Control or any other quality function, compliance, regulatory affairs and for those of you in product development who are responsible for developing or manufacturing drug substance and / or for selection of suppliers and / or trouble shooting products, you simply cannot afford to miss this course.

התועלת שתופק

Using the lifecycle approach to development, this course will allow participants who are drug substance manufacturers or drug product manufacturers who audit and utilize the services of drug substance manufacturers to understand the development and control process of both chemical and biotechnological active substances.

השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Brief Background and overview of ICH and the ICH Quality Guidelines
  • ICH Q7 and ICH Q11 – how do they interface
  • Drill down on ICH Q11:
    • Manufacturing process development
    • Manufacturing process controls
    • Materials controls and selection of suppliers
    • Control Strategy
    • Process Validation
    • Regulatory Submission Process
    • Lifecycle Management
    • Examples of product development from the guidance
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו