Usability Engineering במוצרים המיועדים לשימוש רפואי


תאריך: 6 אוגוסט 2012
מיקום הקורס: מכון דוידסון - מכון ויצמן למדע, רחובות
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 09:00 – 17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 12482
שפת הקורס: עברית
על הקורס
שימושיות (Usability) שייכת לתחום הנדסת אנוש ומוגדרת כמידת הקלות בה ניתן להשתמש במוצר. לרוב מדובר במוצרים טכנולוגיים בעלי ממשק משתמש. מידת השימושיות נקבעת על פי הפשטות, היעילות והמהירות שבה מבוצעות מטלות ספציפיות במוצר. שימושיות יכולה להיות מושגת באמצעות עיצוב מכוון-משתמש (User-centered design) או עיצוב מונחה משימה (Task-centered design).
מערכת שלא נבנתה על פי כללי שימושיות נאותים יכולה להוביל לחוסר נוחות וחוסר רצון להשתמש בה, או לשימוש לא יעיל בה וביכולותיה. במקרים חמורים יותר, ייתכנו טעויות חמורות שיכולות לגרום לנזק ולסיכונים מיותרים. כאשר מדובר במערכות המעורבות בתהליכי ייצור ותחזוקה של תכשיר רפואי ו/או מערכות שהן עצמן  אמ"ר (אביזרים ומיכשור רפואי), כל סטיה / טעות בפעילות המערכת עלולה לגרום לתוצאה חמורה ולפגיעה באיכות המוצר ו/או לפגיעה ישירה במשתמש.
לאור ההשפעה הרבה של אופן השימוש במערכת על תוצריה ופעילותה, ומכיוון  שכל מערכת חייבת להיות מתוקפת על פי מטרת השימוש שבה- יש חובה לכלול את נושא ה - Usability בשלבי האיפיון והעיצוב של המוצר ולכלול בדיקות Usability כחלק מבדיקות המערכת.
מכיוון שנושא ה - Usability מערב כללי הנדסת אנוש (מכלול שיטות וכלי עבודה היוצרים את ה"דו-שיח" בין המשתמש למערכת) יחד עם כללי הנדסת מערכות המושתתים על מתודולוגיות מורכבות בכל שלבי מחזור החיים של הפיתוח ושל החזקת מערכות, יש חשיבות רבה בהבנת הנושא והדרכים היעילות ליישומו.
קהל היעד
אנשי מקצוע בתעשיית האמ"ר וה-Combination Products
  • המעורבים במערך איפיון, הטמעה ותיקוף של המוצר
  • המעורבים במערך איפיון, הטמעה ותיקוף של מערכות המעורבות בתהליכי ייצור ותחזוקה של המוצר
  • אנשי מערכות מידע ומחשוב שצריכים להבטיח שהמערכות שבהן נעשה שימוש מתוקפות כהלכה
Usability Engineering במוצרים המיועדים לשימוש רפואי
התועלת שתופק
  • הכרת הדרישות הרגולטוריות ואופן הטמעתן במערכות הממוחשבות
  • הכרת דרישות  מקובלות - Usability and Human Factors
  • הכרת דרישות הולידציה בנושא Usability
  • הכרת מתודולוגיות וטכניקות ליישום דרישות ה Usability
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  1. רקע כללי וסטנדרטים מקובלים
  2. מבואות לדרישות רגולאטוריות  (QSR Design Control, HFE Standards, ISO 9241, more)
  3. דוגמאות ל Recalls שקשורים לבעיות Usability
  4. סקירת דרישות  מקובלות - Usability and Human Factors
  5. סקירת מתודולוגיות ליישום Usability Engineering  
    • Early Involvement of typical users
    • Analyze the user population and use conditions
    • Analyze function, tasks, and hazards
    • User friendly Design
    • Safety Concepts in Design
    • GUI Testing Checklist
    • Risk Assessment
  6. Human Factors Engineering (HFE) Process
    • Concept Phase-Study and Analysis    
    • Design Input- Req. Specification
    • Design Output- Design and Development
    • Design evaluation: verification & validation
    • Documenting the HFE activities
    • Configuration Management
אודות המרצה

מר ניסים עוז

מר ניסים עוז, מומחה לבדיקות ולהבטחת איכות תוכנה בסביבות פיתוח מורכבות. מומחה לואלידאצית תוכנה, לפי הדרישות הרגולטוריות של ה- Food and Druge Administration (FDA)
ו-Good Automated Manufacturing Parctice (GAMP 5) . ניסיון רב בכתיבה והטמעה של מדיניות ואלידאצית תוכנה בחברות פארמצבטיקה, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי ובתיקוף מערכות ממוחשבות רבות ושונות.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו