קטגוריה: רגולציה - תקינה , מו"פ , פרמצבטיקה/תרופות/מוצרים ביולוגיים
פולימורפיזם בתעשייה הפרמצבטית
מרצה: ד''ר יהודית ארונהיים
תאריך: 27 פברואר 2013
מיקום הקורס:  מכון דוידסון - מכון ויצמן למדע, רחובות
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 08:30 - 09:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 13110
 
היכולת של חומר להתגבש ביותר מצורה גבישית אחת ידועה כפולימורפיזם.
פולימורפים שונים עשויים להיות בעלי תכונות שונות כדוגמת: קצב המסה שונה, טמפרטורת היתוך וקשיות שונים בעלי יציבויות שונות וכו'.
בתעשיה הפארמצבטית יש לפולימורפיזם חשיבות עליונה, שכן להדירות יש השפעה משמעותית על מאפייני הבטיחות והאמינות של המוצר.
גם רשויות הבריאות נתנו דעתן לתופעת הפולימורפיזם – ואנו עדים למגוון הוראות ודרישות רגולטוריות בתחום זה.
הקורס ישפוך אור על תופעת הפולימורפיזם של תרופות ועל שיטות אנליטיות רלוונטיות לאיפיון התופעה. למרות היות הקורס תאורטי בעיקרו הוא משופע בהדגשים ובדוגמאות שלקוחות מנסיון רב שנים ולקחים בתעשייה הפרמצבטית.
התועלת שתופק
• הקנית מושגי יסוד והבנת תופעת הפולימורפיזם
• הבנת החשיבות והרלוונטיות של צורות פולימורפיות בתעשיה הפארמצבטית
• יישומים בתעשית התרופות
תכני הקורס
9.00-9.30
Opening lecture: Introduction 
General description of the polymorphism phenomenon and its relevance in the pharmaceutical industry

9.30-11.00  
Properties and definitions  
  • Definitions
  • Crystal
  • Polymorphism
  • Physical & chemical properties
  • Thermodynamic relations
  • Solubility curves

11.00-11.30

הפסקת קפה

11.30-12.45             
X-Ray (powder diffractometry vs. single crystal analysis)   
  • Introduction to X-ray diffraction (short theoretical summary on XRD; basic principles of powder diffraction and single crystal analyses)
  • Practical aspects (experimental conditions (sample and instrument); evaluation of results; quantitative XRPD phase analysis)
  • Examples and case study.

12.45-13.30
ארוחת צהרים

13.30-14.45    
Thermal methods  
Thermal methods include differential scanning calorimetry (DSC), differential thermal analysis (DTA) and thermogravimetric analysis (TGA). The presentation will includes the DSC, DTA and the TGA principle, their applications in the pharmaceutical and case studies which demonstrates their importance.

14.45-16.00   
Spectroscopy  
Introduction to FTIR, Raman & SS-NMR spectroscopy:
  • Brief explanation about vibrational spectroscopy
  • Advantages & disadvantages of each method
  • Practical aspects
  • Polymorphic case study:
    • Amorphous versus crystalline
    • Polymorphic Transformation
    • Humidity study

16.00-17.00   
          
Polymorphism in the pharmaceutical industry: the practical aspects 
  • polymorphism and FDA guidelines
  • patents
  • case studies

קהל היעד

כימאים, מהנדסי כמיה, חוקרים, אנשי מו"פ פארמצבטי, פורמולטורים, אנשי רישום והבטחת איכות וכן אנשי רשויות התקינה ומשרד הבריאות
אודות המרצים
ד"ר יהודית ארונהיים
בעלת תואר ד"ר בכימיה שימושית מהאוניברסיטה העברית . בעלת נסיון של 20 שנה
בחברת טבע בתחום איפיון תכונות פיזיקליות של תרופות, לרבות איפיון פולימורפים. מנהלת בכירה במו"פ הגלובלי של חטיבת הכימיה. ממונה על כ- 35 חוקרים המתמחים באנליזות של אבקות פרמצבטיות. אחראית על כתיבה של עשרות פטנטים בתחום הפולימורפיזם.

  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח