קטגוריה: ואלידציה - תיקוף , ייצור , פרמצבטיקה/תרופות/מוצרים ביולוגיים
ואלידציה של בדיקת סטריליות - דרישות הפרמקופיאות ממעבדות מיקרוביולוגיות

 

מרצה: מר אלכסנדר גולקרוב
תאריך: 23 אוקטובר 2012
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 08:30 – 17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 12144
 
תוצאות בדיקת סטריליות הינן מסמך עליו נסמכת התעשייה הפרמצבטית לשם שחרור מוצרים מוגמרים וחלק ממוצרי הביניים במהלך הייצור של תרופות ומוצרים ביולוגיים.
שלבי בדיקת הסטרליות, הבדיקה המיקרוביאלית וניתוח תוצאות הבדיקה, מותוות בצורה חד ערכית בפרמקופיאות (EP,USP).
מטרות יום העיון לבסס את הידע של אנשי המעבדות המיקרוביולוגיות בנושא הואלידציה של שיטות הבדיקה של תוצרי העיקור.
התועלת שתופק
הבנה, הרחבה והעמקת הידע בדרישות הרגולטוריות של בדיקת הסטריליות
הכרת אופן הביצוע של בדיקה ואלידית והתאמת סביבת העבודה לצורכי הבדיקה
תכנים
  • רקע במיקרוביולוגיה פרמצבטית
  • דרישות רגולטוריות לבדיקת סטריליות
  • ואלידציה של שיטות הבדיקה (membrane filtration, direct inoculation, שיטות ניטרול וחומרים מעכבים)
  • חדר נקי או איזולטור - יתרונות מול חסרונות
  • הסמכת עובד לבדיקת סטריליות
  • טיפול בתוצאות חריגות של בדיקת סטריליות
קהל היעד

אנשי QC ומנהלי מעבדות QC מיקרוביולוגיות בתעשייה הביו רפואית, אנשי הבטחת איכות, רישום, תקינה - רגולציה ואנשי מו"פ

   
אלכסנדר גולקרוב - בוגר אוניברסיטה העברית בירושלים, בעל תואר M.Sc בביולוגיה ומדעי החיים. מאז 1985 עובד בתעשייה הפרמצבטית, בחברת אביק בע"מ כחוקר במעבדת מחקר ביולוגי ו-QC.
אלכס היה אחראי על פרוייקט שכלל ניסויי פרמקוקינטיקה, טוקסיקולוגיה ומיקרוביולוגיה בתכשיר אנטיבקטריאלי ממשפחת קינולונים.
משנת 1995 משמש כמנהל המעבדה המיקרוביולוגית הרב-חטיבתית בטבע בע"מ. המעבדה עובדת על-פי כללי ה-GMP, מאושרת FDA ורשויות בריאות אחרות. המעבדה מספקת מגוון שירותים מיקרוביולוגיים למפעלי טבע בתחומי בקרת איכות, מחקר ופיתוח.
אלכס חבר קבוע ב- PDA הישראלי. היה פעיל בקבוצות עבודה שהתוו שיטות מיקרוביולוגיות מהירות ושימוש באיזולטורים בתעשייה הפרמצבטית.  
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח