קטגוריה: ניסויים קליניים , הכשרות מקצועיות
GCP - Good Clinical Practice
תנאים קליניים נאותים לביצוע ניסוים רפואיים בבני אדם 
ניהול מקצועי: גב יהודית וקסלר
תאריך: 29 ינואר, 2, 9, 12, 26 פברואר, 14, 18 מרץ 2012
מיקום הקורס:  מכון דוידסון - מכון ויצמן למדע, רחובות
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: 7 ימי לימודים, חצי יום
שעות: 16:00 - 20:00
התכנסות והרשמה: 15:30-16:00
עלות: 2,550 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 3
מק''ט: 12069A
 
המחקר הקליני – מחקר רפואי בבני אדם, הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של מוצרים רפואיים, תרופות, מוצרים ביולוגים אביזרים ומכשירים רפואיים.

פעילות רבה ומגוונת מאפיינת את תחום הניסויים הקליניים. הניסויים נערכים בסביבה רפואית – במרכזים רפואיים ובקהילה תוך שימוש בכלים מדעיים, מחקריים, הענות לדרישות רגולטורית של רשויות הבריאות ובעקר תוך הדגשה של הפן האתי והאנושי.

את החשיבות הרבה של ביצוע מחקרים רפואיים בבני אדם בתנאים קליניים נאותים - GCP Good Clinical Practice , סיכמה הועדה הבינלאומית להרמוניזציה בקובץ ICH-GCP מדינות העולם אימצו והטמיעו את דרישות ה- ICH-GCP בקבצי החוקים שלהן, והקנו להם תוקף סטטוטורי.

ה- FDA והקהילה האירופאית מחייבים את כל העוסקים במחקר הקליני להיות מודעים ואמונים על כללי ה- GCP . גם בארץ גוברת הדרישה להוכחת הכרה ובקיאות בביצוע ניסויים קליניים על פי הנחיות אלה, הכלולות כבר זמן רב בנהלים של משרד הבריאות הישראלי לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם.
התועלת שתופק
  • רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות ה- GCP-ICH
  • רכישת כלי ניהולי להטמעה של דרישות ה- (Good Clinical Practice) GCP–ICH
  • תעודה העונה לדרישת רשויות הבריאות
תכני הקורס
  •  מבואות, מונחים ומושגים מתחום המחקר הקליני
  • שלבים במהלך מחקר הקליני
  • דרישות החוק – דרישות רגולטוריות
  • החוק בארץ;  משרד הבריאות, תקנות בריאות העם, נהלים ונספחים
  • ארה"ב FDA;  IND, IDE, IRB, הדרישות הניסויים בארה"ב ובארצות חוץ
  • אירופה, הקהילה אירופאית; הדירקטיבה האירופאית לניסויים קליניים
  • הסכמה מדעת
  • GCP - Good Clinical Practice
  • אתיקה רפואית
  • מוצר המחקר, פרוטוקול,
  • החוקר ומתאם המחקר במהלך הניסוי הקליני
  • איכות ומבדקים של ניסויים קליניים
  • סביבת העבודה - מרכזים רפואיים, קהילה, מעבדה, בית המרקחת, מכונים
  • מתנדב, מטופל בניסוי קליני
קהל היעד
  • רופאים/ות
  • אנשי מדעי החיים והטבע
  • רוקחים/ות
  • אנשי סיעוד - אחים/ות מוסמכים/ות שחייבים להכיר, להבין וליישם את דרישות ה-GCP בתחומי המחקר והניסויים הקליניים

  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח