קטגוריה: מערכות מידע - IT , איכות , ניהול סיכונים
GAMP5 – יישום גישת ניהול סיכונים במערכות ממוחשבות
 
מרצה: גב' דפנה ספקטור-גרוסברד
תאריך: 18 אפריל 2012
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 09:00 - 08:30
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 12386
 

 
ה-FDA, EMEA ורשויות בריאות ברחבי העולם דורשות ואלידציה של מערכות מיחשוב ותוכנה המבוססת על הערכת סיכונים מנומקת ומתועדת. יישום הדרישה להערכת הסיכונים כפי שבאה לידי ביטוי ב-GAMP5 הינה מפתח להבנת הפונקציונליות של המערכת והשפעתה על האיכות, וכתוצאה מכך, להקטנת היקף הבדיקות ועלויות הואלידציה.
תהליך הערכת הסיכונים ב-GAMP5 מורכב מזיהוי הסיכונים, קביעת רמתם ונקיטת אמצעים למיתונם. האתגר האמיתי בתהליך הוא באופטימיזציה של מיתון הסיכונים ביחס לעלויות הנדרשות כדי ליישמו.  
יום העיון מתרכז בתהליך הערכה וניהול סיכונים במסגרת ואלידציה של תוכנה ומערכות מיחשוב על-פי GAMP5. הוא כולל לימוד והכרה מעשית של תהליך עבודה מובנה להערכת סיכונים, דוגמאות ליישום במערכות ממוחשבות לסוגיהן והכנת הנהלים הדרושים.
התועלת שתופק
  • הכרת הפרמטרים המשפיעים על הסיכונים של מערכות ממוחשבות
  • רכישת היכולת לביצוע תהליך הערכת סיכונים מובנה לכל תוכנה ומערכת ממוחשבת
  • רכישת היכולת לביצוע הערכת סיכונים עבור חוק 21 CFR part 11
  • רכישת היכולת לביצוע תהליך ואלידציה מבוסס על הערכת סיכונים
  • קביעת הנהלים הנדרשים לניהול סיכונים
תכני הקורס
  • סקירת GAMP5
  • תהליך ניהול והערכת סיכונים
  • נהלים נדרשים להערכת סיכונים בסביבה רגולטורית
  • תהליך ואלידציה מבוסס הערכת סיכונים של מערכות מיחשוב בסביבה רגולטורית
  • יישום חוק part 11 מבוסס הערכת סיכונים
  • הערכת סיכונים בתהליך בקרת השינויים של מערכות מיחשוב
  • דרישות הרשויות בנושאי הערכת סיכונים
  • דוגמאות מעשיות להערכת סיכונים עבור מערכות מיחשוב שונות
קהל היעד
  • אנשי ומנהלי הבטחת איכות
  • אנשי IT
  • מנהלי פרוייקטים ב-IT לפיתוח והטמעת מערכות ממוחשבות
  • מפתחי תוכנה בסביבה רגולטורית
  • בודקי תוכנה בסביבה רגולטורים
אודות המרצה
גב' דפנה ספקטור
מומחית להבטחת איכות תוכנה ומערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית
בעלת ניסיון של למעלה מ- 20 שנה בתעשיית ההייטק והתעשיה הביורפואית בתחומים מגוונים; פיתוח מערכות בקרה, פיתוח מערכות ותוכניות הדרכה, ניהול פרוייקטים, ניהול QA ,פיתוח יישומים במערכות ממוחשבות וניהול פרוייקטי ואלידציה. יישמה ופיתחה את מערכת ההיענות (Compliance) למערכות ממוחשבות במפעלי חברת "טבע כימיה" בארץ ובעולם, שעמדה בהצלחה במבדקי ה-FDA ורשויות הבריאות האירופאיות.
בוגרת תואר ראשון בהנדסה כימית ותואר שני במדעים טכניים, עם התמחות בבקרת תהליכים בפקולטה להנדסת מכונות בטכניון.
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח