סדנה לניהול סיכונים של אמ"ר

מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 18897
שפת הקורס: עברית
על הקורס
ניהול סיכונים הוא מרכיב קריטי במחזור החיים של כל מכשיר רפואי המשתרע משלב התכנון ועד למעקב אחר המוצר בשוק. הגופים הרגולטורים מצפים כי ניהול סיכונים יכלל באופן מובנה במערכת ניהול האיכות (QMS) של חברות המכשור הרפואי, תוך שימוש בגישת מחזור החיים (life-cycle) ליישום כלים לניהול הסיכונים בהתאם למרכיבי ISO 14971 ולדרישות ISO 13485: 2016. שימוש בניהול סיכונים מהשלבים המוקדמים תעזור לחברה לחסוך זמן וכסף ותצמצם את החשיפה לאחר הכנסת המוצר לשוק.

סדנת ניהול סיכונים זו נועדה לסייע למשתתפים להבין את תקן ISO 14971 ולזהות את הקישורים בין ISO 13485: 2016 לבין ISO 14971. כמו כן הסדנה תראה כיצד ניהול הסיכונים חל על מחזור חיי המוצר וכיצד ליישם ביעילות את היעדים של תהליך ניהול סיכונים. באמצעות סדנת הדרכה אינטראקטיבית ודיונים קבוצתיים, המשתתפים יפתחו את הידע והכישורים הדרושים כדי להבין את תהליך ניהול הסיכונים ואת שלבי ניהול הסיכונים.
קהל היעד
  • מנהלים ואנשי צוות של חברות מכשור רפואי העוסקים ברגולציה, ניהול איכות, מו"פ, ייצור, שירות ושיווק
  • חברי צוות של סטארט-אפים של מכשירים רפואיים
סדנה לניהול סיכונים של אמ"ר
התועלת שתופק
בסיום הסדנה יוכלו המשתתפים:
  • לזהות את הקשר בין ISO 13485:2016 לבין ISO 14971
  • להסביר כיצד ניהול סיכונים קשור למחזור החיים של המוצר
  • לדעת מונחים עיקריים בניהול סיכונים
  • לתאר את שלבי תהליך ניהול הסיכונים
  • להגדיר את התוצרים העיקריים של תהליך ניהול הסיכונים
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • הגדרות עיקריות של ניהול סיכונים
  • סקירה של ISO 14971
  • דרישות ניהול סיכונים ב-ISO 13485:2016
  • שימוש בניהול סיכונים ככלי במהלך תכנון ופיתוח מוצר
  • יישום גישה ניהוך סיכונים לכל תהליכי QMS
אודות המרצה

גב' בשמת פרידמן

סמנכ"ל שירותים קליניים ורגולטוריים של חברת פרומדוס. בשמת עובדת כיועצת רגולטורית מאז 2007 בתחילה כיועצת בחברת Push-Med ולאחר מכן כמנכ"לית חברת MJ RAC. בשמת מספקת שירותי ייעוץ רגולטוריים וקליניים לחברות מכשור רפואי המעונינות להכנס לארה"ב, אירופה וקנדה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


מר חזי ארז

Senior QMS Project Manager
Hezi has 28 years of experience in the hi-tech industry and more than 16 years in the Medical Device QMS field. Hezi held a number of managerial positions (VP & Director, Manager roles) in companies such as Alpha Omega Engineering, novoGI and LabStyle Innovations..
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


גב' שושנה פרידמן

נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 22 שנות ניסיון בתחומי הרגולציה, ניסויים קליניים והבטחת איכות של אמ"ר וביוטכנולוגיה. שוש זוכה להערכה רבה בפורומים בינלאומיים, הן כמומחית והן כמרצה בתחומים הנ"ל, נחשבת לחלוצת דרך בקהילת הרגולציה. כאות שבח על הישגיה בתחום, זכתה שוש בפרס ע"ש ריצ'רד א. גרקו לשנת 2005, מטעם ה-RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society , האיגוד המקצועי של מומחי התקינה. הפרס המכובד ביותר שמוענק ע"י ה-RAPS לאנשי מפתח בולטים שתרמו תרומה משמעותית בתחום התקינה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו