ניהול מחזור החיים של תכשירים רפואיים
בהתאם להנחיות הואלידציה של ה FDA  וה EMA


תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 09:00 – 17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17926
שפת הקורס: עברית
על הקורס
Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practice, January 2011
Guideline on process validation for finished products -information and data to be provided in regulatory submissions, August 2014
שני המסמכים מגדירים את הפעולות הדרושות במהלך תיקוף תהליכים בתעשיית הפארמה. למרות העקרונות הדומים, ישנם הבדלים בין שני המסמכים הקשורים לביצוע ודיווח לרשויות.
הקורס יציג, באופן השוואתית את המסמכים, עם דגש על צעדים המעשיים הנדרשים.
קהל היעד
  • פורמולטורים ואנשי מופ
  • מהנדסי ולידציה
  • מהנדסי ייצור
  • אנשי הבטחת איכות
ניהול מחזור החיים של תכשירים רפואיים 
בהתאם להנחיות הואלידציה של ה FDA  וה EMA
התועלת שתופק
  • העמקת הידע והמודעות בנושא תיקוף תהליכי ייצור כדי לעמוד בדרישות רשויות הבריאות השונות
  • הבנת הצעדים הנדרשים בכול אחד משלבי התיקוף תהליך
  • רכישת כלים לביצוע שלבי התיקוף, כולל שלב תיקוף המתמשך (continued process validation)
  • הבנת ההבדלים בין דרישות של שתי הרשויות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • הצגת עקרונותיהם של שני המסמכים - Guides
  • קווי דמיון והבדלים בדרישות
  • שלושה שלבי הולידציה: פיתוח מוצר, הכשרת תהליך ייצור, אמות תהליך מתמשך
  • פיתוח על בסיס QbD, ושימוש יעיל בDOE
  • הכשרת תהליך ייצור: כמה אצוות?
  • אמות תהליך מתמשך – של מוצרים חדשים
  • אמות תהליך מתמשך – של מוצרים מדור קודם (Legacy)
  • דיון פתוח על מקרים ודוגמאות מהיום-יום
אודות המרצה

גב' מרתה ליכטיג

בעלת תואר MS בהנדסה כימית מהמכון הפוליטכני בטימישוארה, רומניה.
עבדה בתחומים שונים של הנדסה כימית, כגון סינתזה של פולימרים, ייצור של פיגמנטים וצבעים, פורמולציות ובדיקות של שמנים ושעוות. ב-20 השנים האחרונות עובדת בתרו תעשיות פרמצבטיות, מתוכן 10 שנים כמנהלת QC.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו